一次注射可保护5个月！首款适用所有婴幼儿的RSV预防手段美国获批，国内已进入评审“快车道”

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地方时7月17日，国外药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞和赛诺菲联合开发的用以婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)生物药nirsevimab。

Nirsevimab是FDA准许的首款适用整体婴幼儿RSV注射液。Nirsevimab是一种单克隆抗体，作用与预苗相近。但之间的区别是，预苗造成人体免疫系统造成防御性的抗体，而Nirsevimab直接把抗原键入身体。

Nirsevimab的产品名叫Beyfortus。国外疾病控制中心自主的专家委员会将于8月召开会议，在秋天RSV时兴以前为医师注入该药品提供支持建议。Nirsevimab根据单剂量皮下注射，在婴儿初次RSV时兴季以前或当中注入，具有较强风险2岁之前儿童还可以在第二个RSV时兴季时接纳注入。

据FDA评估，Nirsevimab防止必须诊疗照顾婴儿下呼吸道感染的成功率为75%，防止住院治疗风险高效率为78%。FDA没发现一切安全隐患，尽管别的单克隆抗体被发现了与皮肤红疹等过敏症状有关系。

2023年5月25日，我国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）宣布授于Nirsevimab药物优先审评资质，这意味着中国首个适合所有宝宝人群呼吸道合胞病毒（RSV）防止方式已经进入药品检验“快速道路”。现阶段，中国目前并没有防止RSV的方法。

RSV也会引起肺脏和上呼吸道感染，大部分孩子在2岁之前就影响过这种病毒。在成年人与健康的孩子中，RSV的病症比较轻，往往与病毒性感冒类似。但RSV可导致一些群体发生严重感染，包含12月及以下宝宝、老人、心肺疾病病人或其他免疫力损坏的群体。

在国外，RSV每一年造成近100个婴儿死亡，是1周岁以下宝宝住院治疗的主要原因之一。2022年秋天，国外RSV感柒飙涨，造成美国儿科医院承受压力，曾有些人号召拜登政府公布公共性卫生紧急状态来面对。

现在已经上市抗RSV抗原Synagis（palivizumab）仅限高风险宝宝，且只可以给予一个月的维护，必须注入5次才可以遮盖一个最典型的RSV时兴季（一般为5月）。比较之下，Nirsevimab只需一次注入就可遮盖一个RSV时兴季，优势比较明显。

但在预苗层面，2023年5月3日，FDA批准了葛兰素的Arexvy预苗，用以防止60岁及以上群体因感柒RSV引起的后呼吸系统疾病，这也是全球首个获准用以老年人RSV预苗。2023年6月1日，FDA批准了辉瑞制药名叫Abrysvo的疫苗，用以防止60岁及以上群体由RSV所引起的肺部感染和急性支气管炎待会呼吸系统疾病。FDA仍在核查是不是准许孕妈妈接纳Abrysvo注入，以保障新生婴儿在生命的最开始几个月的免遭RSV感柒。

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责编 兰素英