提升药品监管能力 切实保障人民群众用药安全

提高药品监督管理水平

进一步保障人民药品安全(权威机构话开场)

本报讯记者 杨彦帆

7月5日，国信办举办“权威机构话开场”系列主题记者招待会，国家药监局厅长焦红等详细介绍“加强药品监督管理 进一步保障人民药品安全”相关情况。

坚持不懈坚决杜绝风险性，合理维护保养食品药品安全整体态势平稳

食品药品安全关乎广大群众身体健康和生命安全，关乎经济发展社会大局稳定。焦红表明，国家食药监局全系统深入推进药物医疗器械审评审批制度改革，持续强化药物项目生命周期质量监督管理，合理维护保养药物安全形势分析的总体稳定，保护与推动了人民健康。

据了解，当前我国修定药品管理法，制订疫苗管理法，建立完善了药物信息化管理追溯体系，预苗体制改革获得里程碑式提升。2022年，在我国预苗我国监督机制已通过世界卫生组织的第三次评价工作。

“大家广泛开展了食品药品安全专项整治活动，惩处重处违规行为，提升我国集中采购选出种类等有关关键商品管控，进一步强化项目生命周期质量监督管理。我国药品抽检整体达标率提升到99.4%。”焦红说。

“上年，全系统共依法查处‘两品一械’案子15.36千件，对涉嫌违法犯罪立即移交公安部门依规查办。国家食药监局发布4批32起经典案例，协同国家公安部、最高检察院对29起药物、医疗机械涉刑案子开展联合挂牌督办，充分运用以案释法、以案示警的功效。”国家药监局副局徐景和详细介绍，在今年的6月，国家食药监局还布署组织开展了历时一年半的食品药品安全扎实推进行为，勤奋确保在我国药物安全形势分析平稳稳步发展。

近些年，互联网销售新业态快速，网上销售药物为老百姓增添了便捷，并且也激发一些新的问题。国家药监局副局黄果表明，目前我国药物、医疗机械、护肤品互联网销售整体呈出高速发展形势。据估计，2022年，仅药品医疗机械的互联网销售总额已经达到2924亿人民币，预估2023年将突破3500亿人民币。

“目前为止，对于药物、医疗机械、化妆品品类，已颁布专门互联网销售监督管理办法，关键确定了监督机构、经营单位和第三方平台的法律依据，加强互联网销售检测、发觉案件调查解决的有关规定，注重安全隐患掌控的相关措施，需要对网上销售整个过程加强质量控制。”黄果说。

创新发展理念，药物医疗器械审评审批程序稳步推进

焦红表明，国家食药监局深入推进药物医疗机械的药品检验审批制度改革，激励创新有关政策利好也在不断释放。从这么多年药物、医疗器械的审批量、审核量来说，在我国药物医疗器械创新成效已进入爆发期。

近些年，国家食药监局总计准许自主创新药物130个、创新医疗器械217个，上半年已经有24个生物药、28个创新医疗器械获准发售。

国家食药监局还颁布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，探索建立合乎中医药学特征的药品检验技术标准体系，准许中药新药31个，助推中药材工作继承与创新。与此同时，深入开展仿药质量与功效一致性评价工作中，目前总计有615个品种已通过一致性评价工作中，进一步满足广大人民群众服药要求。

焦红详细介绍，根据优先审评程序流程，每年都有100个左右药物获准发售。近些年，国家食药监局逐渐把药品检验资源倾斜到临床医学急需的有清晰临床价值的新药、儿科用药、罕见疾病服药等产品类别。上年已经有66个儿科用药被批准发售，上半年，已经有46个儿科用药实现了药品检验。

在激励医疗器械创新层面，《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》下发，让科技创新产品和医学急缺商品“独立排长队，一路快逃”。目前已经准许国产“脑起搏器”、碳离子医治系统软件、质子治疗系统、核磁共振成像系统软件、全景图动态性PET/CT、第三代人造心脏、人工血管等217个自主创新高端医疗器械新产品上市，促进了高端医疗器械国内提升，克服了一些产品比较严重受制于人的现象。在其中，大部分产品已经用于临床治疗，取得了显著使用体验。

焦红表明，下一步将再次夯实和干固药品检验审批制度改革成效，并把促进药品标签适老化改造改革创新试点。

坚持不懈打好基础，进一步加强药品监管能力建设

近些年，药品监督管理相关法律法规规章制度聚集颁布。徐景和表明，五年多来，国家食药监局系统重构药品监督管理法规体系，不断完善质量标准体系。

全方位制修订药品监督管理相关法律法规。2019年6月施行疫苗管理法，是世界第一部综合型疫苗管理法律法规。同一年8月，修订后的药品管理法施行，夯实进一步深化了药品审评审批制度改革成效，全面推行药品上市许可持有者规章制度，进一步加强药物项目生命周期质量控制。除此之外，伴随着护肤品监督管理条例颁布、医疗器械监督管理规章修定，药品监督管理法规体系的“四梁八柱”已基本建成。

系统软件完善配套设施规章制度、行政规章与技术基本原则。公布药物、医疗机械、护肤品有关规章制度13部，现阶段配套设施规章制度己经40部，包括了药物、医疗机械、护肤品研发、生产制造、运营、应用整个过程、各个环节。公布药物有附加条件准许发售、医疗器械临床点评、护肤品安全风险评估等新技术基本原则。现阶段，药物技术性基本原则已经达到459个，医疗机械技术性基本原则达到559个，强有力推动了新产品开发发售。

不断完善质量标准体系。施行2020版《中华人民共和国药典》，形成以药典为中心的国家药品标准管理体系，药品安全控制与安全防范措施水准大幅度提升。优化提升医疗器械标准管理体系，现行有效医疗器械标准已超1937项，与国家标准一致性水平做到90%之上。搭建护肤品规范体系架构，运行护肤品安全技术规程修定工作中。药物、医疗机械、护肤品质量标准体系的涉及面、系统化、国际性灵活性不断提高。

“在我国正处于从制药业强国向制药业大国超越、从仿药为主导到生物药推动超越、从高速发展到高质量发展的逾越的关键历史时期。”国家药监局副局秦军宁说，近些年，国家食药监局专注于药品监督管理技能提升，搭建新时期“科学合理、高效率、权威性”的药品监督管理管理体系。下一步，将聚焦国际性最前沿，聚焦科技自主创新，对焦管控急缺，全面强化药品监督管理行业我国战略科技力量，加强药品监督管理技术保障，不断深入国际交流，促进药品监督管理管理体系监管水平智能化，全力以赴推动药业产业高质量发展。（人民日报新闻）