掘金创新药 | 华东医药利拉鲁肽获批减重适应症，能否抢滩百亿减肥药市场？

《掘金创新药》由每日社会新闻协同药渡数据信息联合推出，致力于讲解新药研究进度与发展趋势，分析市场竞争力与行业前景，洞悉药业资产主脉，印证药业产业高质量发展。

依据药渡数据信息，2023年6月19日至7月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）共收到15家公司（含上市企业控股企业）递交的24个有机化学药物、医治用生物制药新药申请。

新药申请

2023年6月19日至7月2日期内，上市企业层面，江苏恒瑞医药共递交5个临床医学申请办理，复星医药共递交3个临床医学申请办理，华东医药共递交2个临床医学申请办理，葫芦兄弟、百济神州、康方生物、康诺亚、上海医药、君实生物、步长制药、信达生物、海思科各递交1个临床医学申请办理，先声药业、百济神州、石药集团、江苏恒瑞医药、微芯生物各递交1个生产制造申请办理。

药物神评论

1.华东医药利拉鲁肽获准减脂适用范围，能不能风起云涌百亿元减肥产品销售市场？

7月4日，华东医药公示公布，公司全资子公司杭州市中美华东制药有限公司（下称中美华东）接到国家食药监局审批出具的《药品注册证书》，由中美华东申报利拉鲁肽注射液（产品名称：利鲁平）肥胖症或过重适用范围的上市许可申请办理被批准。

利拉鲁肽归属于GLP-1受体拮抗剂，GLP-1产品兼顾减肥瘦身、降血糖和心脑血管病获利的作用，是较为成熟相对稳定的靶标。利鲁平是一款生物类似药，利拉鲁肽注射液的原研药公司是诺和诺德，原研药利拉鲁肽注射液的糖尿病患者适用范围先前已经在世界各国获准，其减脂适用范围尽管已经被FDA和EMA准许发售，但还没有在中国获准。

华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病患者适用范围已经在2023年3月获准发售，目前我国只有中美华东及诺和诺德有着利拉鲁肽注射液糖尿病患者适用范围的上市批件，中美华东也是国内唯一一家有着利拉鲁肽注射液减脂适用范围发售批件的公司。企业提及，利拉鲁肽注射液商品有关原研药专利权均过期或处在失效情况，公司表示不会有侵权行为风险性。现阶段，华东医药在利拉鲁肽注射液新项目（含糖尿病患者适用范围、肥胖症或过重适用范围）的科研投入大约为3.22亿人民币。

行业洞察：

作为一种慢性病，肥胖症正在成为危害住户的重要全球性问题。早就在1997年,世卫组织就把肥胖定义为病症。伴随着社会经济发展与人们人民生活水平的提升，中国肥胖者总数近些年大幅增加。《中国居民营养与慢性病状况（2020年）》结果显示，有超过50%的成年人住户过重或肥胖症，6岁-17岁、6岁以下的过重/肥胖指数分别达到19%和10.4%。

艾媒资料显示，从体重超重群体所选择的瘦身方式来说，药物减肥方式为2022年网友主要采用的瘦身方式中排名第三，仅次运动绝食减肥，占有率近三成。依据Frost&Sullivan数据信息，最近几年，中国减肥产品销售市场从2016年的2.6亿人民币增长至2020年19亿人民币，复合增长率为64.6%。招商证券预估，伴随着肥胖人群不断增长，新减肥药物发售所导致的药品普适性提升，预估2030年我国减肥药物市场容量有望突破149亿人民币，CAGR为22.9%。

在华东医药利鲁平获准以前，中国只有奥利司他胶囊一种药品获准用以肥胖症或体重超重疾病的治疗，存有极大没被满足医学要求。因为具备“降血糖+减脂”的双重效应，GLP-1产品变成世界各国诸多医药企业竞相角逐的开发网络热点。据德邦证券统计分析，截止到2023年6月14日，中国早已申请办理临床医学及以上GLP-1类药一共99个，早已准许上市生物药10个；包含司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等在内的个品种的减脂适用范围在中国已进入III期医学。

此外，“网络红人减肥针”司美格鲁肽有了重大进展。6月初，我国药监局官网信息，诺和诺德早已递交司美格鲁肽注射剂新适用范围的上市申请，业内推断为减脂适用范围。除此之外，仁会生物的贝那鲁肽注射剂减脂适用范围已经在中国递交上市申请。

公司点评：

今年华东医药开创第30年了。在药品两票制、药品集采、医保控费等举措的带动下，企业近些年逐步向创新转型。现阶段，公司具有医药业、医药业、医疗美容、工业微生物四大业务领域。在药品研发行业，企业对焦恶性肿瘤、内分泌失调及自身免疫系统三大治疗领域；截止到2022年末，公司已经贮备在研生物药及生物类似药新项目52款。2020年到2022年，企业营业收入分别是336.83亿人民币、345.63亿元和377.15亿人民币，归母净利分别是28.20亿人民币、23.02亿元和24.99亿人民币。

医疗美容业务流程变成华东医药公司业绩关键金属催化剂，截止到2022年末，在国际范围内，公司具有“微创+微创手术”医疗美容行业商品36款，在其中国内外已上市商品24款，在研全世界科技创新产品12款。2022年，企业医疗美容业务流程实现营收19.15亿人民币（去除内部结构相抵要素），按可比口径（去除华东宁波）同比增加91.11%；在其中，控股子公司美国Sinclair成为公司全球医美业务流程运营管理平台，上年完成合拼主营业务收入11.44亿人民币。

内分泌失调行业是华东医药重点布局方向。紧紧围绕GLP-1靶标，企业打造了包含内服、注射液以内的长期及小分子抑制剂全世界生物药和生物类似药结合的产品管线，在研的GLP-1主要产品有生物类似药司美格鲁肽注射剂、内服小分子水GLP-1受体拮抗剂HDM1002片和TTP273、双靶标抑制剂HDM1005及SCO-094、高效三靶标抑制剂DR10624等多种产品。除此之外，对国内另一款获准的减肥产品奥利司他胶囊，公司具有药品（卡优平）和OTC（健姿）双跨商品。

《掘金创新药》研究者觉得，在利鲁平首先获准发售的情形下，华东医药有希望占领百亿元减肥产品销售市场主动权，与当前的奥利司他胶囊完成协作相辅相成；但另一方面，原研药司美格鲁肽、利拉鲁肽的减脂适用范围也在中国备战发售，激烈的竞争在所难免，能不能依靠市场优势突出重围将磨练企业的市场化水平。

2.微芯生物西格列他钠新适用范围上市申请获审理，上年该销售收入1582万余元

6月21日，微芯生物发布公告称，企业的西格列他钠协同二甲双胍医治2型糖尿病的上市申请得到审理。西格列他钠是全球首个上市PPAR全抑制剂，都是中国第一个原创设计体制内服糖尿病用药。

公告称，此次申请办理发售是指西格列他钠协同二甲双胍医治经二甲双胍单药治疗后血糖控制不太好的2型糖尿病患者，其任意、双盲实验、安慰剂对照的III期临床试验数据显示，西格列他钠协同二甲双胍比照安慰剂效应协同二甲双胍医治可尽快完成不断降血糖、调脂和心脑血管病获利的信息化管理。

行业洞察：

糖尿病患者是一种慢性疾病，当肝脏造成不上充足的甘精胰岛素或是身体不能有效地运用所形成的甘精胰岛素时，就容易出现糖尿病患者。2型糖尿病是医学上比较常见的种类，占整体糖尿病患者人群90%之上。依据国际糖尿病联盟（IDF）数据信息，2019年全世界成年人糖尿病人总数已超4.63亿（发病率9.3%），推断2030年全世界成年人糖尿病人总数将升至5.78亿（+24.8%）；我国是世界上糖尿病人人数最多我国，2019年，IDF测算中国成人糖尿病人总数大约为1.16亿。

在糖尿病用药医治层面，医学上比较常见的降糖药物包含口服药（如二甲双胍）和注入类药（如甘精胰岛素、GLP-1类药）。在第六批药品集中采购药品集中采购（甘精胰岛素重点）中，招标集中采购的甘精胰岛素商品均值减价48%。有关资料显示，2022年全世界降血糖药市场容量为596亿美金，在其中GLP-1类药的销售额初次超出甘精胰岛素。

2021年10月，西格列他钠（商品名称：双洛平）单药治疗2型糖尿病获准发售。在今年的1月，双洛平进到2022年版国家医保药品目录。除此之外，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2022年3月21日进行第一例患者入组，但2022年受多种因素的影响，入组速率大跳水；截止到2023年3月25日，共入组31例患者。

公司点评：

创立二十余年来，微芯生物现在有两国1类原创设计药物获准发售，分别是西达本胺（商品名称：爱谱沙）和西格列他钠片。西达本胺是公司现阶段的营收支撑，2022年，该技术实现销售额4.67亿人民币，占公司营业收入近九成。截止到2022年末，西达本胺在中国获准了用以外围T细胞淋巴瘤和激素受体呈阳性乳腺癌，在日本获准用以ATL（成年人败血症）和PTCL（外围T细胞淋巴瘤）。

微芯生物另一个贴近商业化产品都是西奥罗尼，本产品归属于临床医学开发设计最后阶段的抗癌药物种类，现阶段正在开展二项重要3期临床试验，包含单药治疗末期小细胞肺癌及其协同多西紫杉醇医治晚期卵巢癌。

2022年，微芯生物实现营业收入5.30亿人民币，同比增加23.11%，归母净利为1748.48万余元，同比减少20.37%。值得关注的是，上年西格列他钠销售额仅1582万余元，利润率10.60%，西达本胺利润率则达到96.82%。