HIV暴露前预防可零感染？这款药物三期临床试验显示100%有效性

开发设计用以HIV（HIV）防止的疫苗举步维艰，但用于预防药物依然在迭代中。

6月20日，吉利德科学公布，关键性的3期PURPOSE 1临床研究中期分析顶角线数据显示，每一年给药两次针剂HIV-1衣壳缓聚剂lenacapavir在针对顺性别女人的HIV防止实验中展现出100%实效性。

吉利德方面称，这也是第一个表明零感染的HIV防止三期临床试验。

据了解，PURPOSE 1是一项3期、双盲实验、随机研究，已经评定皮内注射、每一年给药两次lenacapavir和每天口服的达可挥（恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，F/TAF）用以暴露前预防（PrEP）的安全性和有效性，研究主体为来源于巴西25个和乌干达3个地方超出5300名16-25岁顺性别女性和青春期女生。对这种药物进行平行试验，一组为接纳每一年给药两次lenacapavir，另一组为每天内服达可挥。除此之外，第三组为每天内服舒发泰（恩曲他滨200mg/舒必利替诺福韦二吡呋酯300mg）。试验者按2:2:1比例被随机匹配到lenacapavir、达可挥和舒发泰组。

在lenacapavir队的2134名女性中，没有出现一例HIV感柒（发病率为0.00每100人年）。

吉利德方面称，PURPOSE 1实验达到其关键功效终点站，显现出每一年给药两次lenacapavir相对于每天内服舒发泰和HIV环境发病率的优势。基于这些结论，单独数据信息监察委提议吉利德终止临床试验的盲态，同时向全部试验者给予开放标签的lenacapavir。

吉利德是全球知名抗病毒的药研发企业。在HIV暴露前预防行业，企业已在全球发售2款药品，一款是舒发泰，一款是达可挥，这几款药品也皆在国内上市，但这几款药品还很难做到对HIV防止100%实效性，并且也归属于拮抗剂药品。

做为高效HIV药品，lenacapavir注射剂和片状已经在欧盟国家、国外获批上市，但获批的适应症是可以治疗，即用以联合其他抗逆转录病毒感染药品，医治受到过多种多样治疗方式的多重耐药型HIV成年人病毒感染者。Lenacapavir也尚未在我国获批上市。

艾滋病是全世界一同所面临的重要全球性问题之一，现有约3900万HIV病毒感染者。联合国组织HIV规划署提出到2025年，要实现全球95%有HIV感染率的群体接纳合理、综合性的防范措施目标与承诺，因而防止HIV兴新感柒已经成为防治艾滋病的传播的关键所在。性行为传播是HIV关键传播方式，包含危险的男同、异性朋友和双性性行为。暴露前预防是由应用抗病毒的药来避免HIV传染的一种高效的分子生物学预防措施。

“每一年给药2次、用以暴露前预防的lenacapavir，假如被批准，可以为全世界很多可以从暴露前预防中获益的人提供一个防止HIV传染的非常重要的全新升级挑选——特别是顺性别女士”，南非开普敦高校德斯蒙德·图HIV中心主任、国际性HIV研究会前主席、医生Linda-Gail Bekker表明，“虽然我们了解传统HIV预防药物在遵医嘱服用后很有效，但是每个给药2次、用以暴露前预防的Lenacapavir，能够切实解决一些人在服食或存放内服暴露前预防药物时可能面临的污名化和歧视难题，与此同时每一年给药2次有可能会帮助提高暴露前预防的有效性和延续性。”

吉利德科学首席医学官Merdad Parsey表明，零感染和100%实效性展示出每一年给药两次lenacapavir有希望变成防止HIV传染的全新升级关键计划方案，企业希望从火热进行中的PURPOSE临床研究获取更多的结论，并持续向着助推结束HIV全世界最流行的目标前进。

上边的治疗效果数据信息目前只局限于顺性别女性。第一财经记者从吉利德了解到了，lenacapavir用以暴露前预防的适应症申请发售，还要等待此外一项临床研究结果出炉。

据了解，吉利德将在2024年底或2025年初从PURPOSE新项目的另一重要实验PURPOSE 2中获取结论，该实验评定每一年给药两次lenacapavir做为暴露前预防在和男士发生性关系的顺性别男士，及其跨性别男性、跨性别女性，还有与出生的时候生理性别为男性者发生关系非二元胎儿性别者里的功效，实验进行地址包含克罗地亚、墨西哥、西班牙、玻利维亚、巴西、泰国的跟美国。假如试验数据积极主动，lenacapavir用以暴露前预防的商标注册申请将包含PURPOSE 1和PURPOSE 2得到的结果，以保证lenacapavir能够获得批准用以最需要大量的HIV防止计划方案的多个群体和社区进行暴露前预防。